山东大学学报(医学版)

作者：高雯,张鸽,魏来,苏琳

单位：1.济南市第四人民医院心血管内科, 山东 济南 250031;2.济南市第四人民医院呼吸与危重症医学科, 山东 济南 250031;3.南昌大学法学院, 江西 南昌 330031

关键词：尼达尼布,不良事件报告系统,真实世界研究,数据挖掘,心血管不良反应信号,

目的 旨在使用美国食品与药品管理局不良事件报告系统(food and drug administration adverse event reporting system, FAERS)数据库挖掘尼达尼布的不良反应信号并进行分析。 方法 收集FAERS数据库2014年7月至2023年9月以尼达尼布作为怀疑药物的不良事件报告病例17 547例,并使用世界卫生组织药品不良反应术语集进行标准化处理。 采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio, PRR)和多项伽玛分布法(multi-item gamma passion shrink-er, MGPS)进行不良反应信号的检测。 结果 在FAERS数据库中共提取17 547份以尼达尼布为主要怀疑药物的不良反应病例报告。男性患者占比最高(9 709例,55.3%),65~85岁患者最多(8 856例,50.5%),美国报告最多(10 209例,58.2%),而2022年报告最多(2 876例,17.46%)。利用ROR法、PRR法和MGPS法共计得到24个心血管不良反应信号。其中,阵发性心律失常、主动脉破裂、主动脉瓣钙化、心脏瓣膜手术和心导管插入的ROR值排名靠前。在报告数量方面,高血压(385例)、血压升高(291例)、心肌梗死(182例)、低血压(175例)和房颤(142例)居前。与现有说明书相比较,高血压和心肌梗死的不良反应信号与挖掘信号一致,但主动脉破裂、主动脉瓣钙化、房颤等不良反应尚未在说明书中提及。 结论 临床应用尼达尼布前应进行充分的用药评估,特别是对于存在血管疾病、缺血性心脏病和心律失常等高危患者,还需加强心电图、电解质、心脏超声等监测工作。临床医生也应关注不良反应信号,不仅限于说明书中的内容,以确保用药的安全性。

来源：2024年第3期

《山东大学学报(医学版)》期刊编辑部

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