山东大学学报(医学版)

作者：高丽鹤,任婧婧,李岩,李强,马万山,李焕杰,陈振,欧兰香,张绍明,朱之炜,丁兴龙,李红霞,王岩,张忠法,汪运山

单位：1.山东省大健康精准医疗产业技术研究院, 山东 济南 250100;2.中国人民解放军陆军第80集团军医院检验病理科, 山东 潍坊 261021;3.山东省疾病预防控制中心传染病防制所, 山东 济南 250014;4.山东省公共卫生临床中心肝病中心, 山东 济南 250102;5.山东第一医科大学第一附属医院检验科, 山东 济南 250013;6.山东大学齐鲁医学院医学融合与实践中心, 山东 济南 250012;7.山东莱博生物科技有限公司, 山东 济南 250101;8.山东第一医科大学附属中心医院医学实验诊断中心, 山东 济南 250013

关键词：酶联免疫,新型冠状病毒,中和抗体,新冠疫苗,微量细胞中和试验,

基金：山东省中央引导地方科技发展资金(YDZX20203700002833);济南市卫生健康委员会科技发展计划(2020-3-09)

目的 开发一种新型冠状病毒中和抗体酶联免疫检测试剂盒,分析新型冠状病毒中和抗体在新冠疫苗效果监测中的临床应用价值。 方法 表达纯化SARS-CoV-2病毒S蛋白RBD结构域和人ACE2蛋白,将RBD蛋白偶联HRP、ACE2蛋白偶联生物素(Bio),制备新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒;收集15例注射新冠疫苗志愿者血清,检测新冠疫苗注射前后机体中和抗体水平。 结果 注射新冠疫苗前SARS-CoV-2中和抗体阳性率为0.00%,第1、2、3针新冠疫苗注射后11~15 d,阳性率分别为13.33%、93.33%、100.00%,第2针注射后第180~190 d,阳性率降低到33.33%;性能检测分析显示,最低检出限为0.06 μg/mL,批内CV<5%,批间CV<10%,线性检测范围为0.030~3.125 μg/mL,分析灵敏度验证值为0.040 μg/mL,与微量细胞中和试验进行对比,确认与其具有高度一致性。 结论 新型冠状病毒中和抗体酶联免疫检测试剂盒性能评价良好,检测方法具有快速、方便、易操作等特点,可以用于评估新冠疫苗的保护效果。

来源：2023年第4期

《山东大学学报(医学版)》期刊编辑部

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